Dove finisce l’integratore e comincia il medicinale? Quando un cosmetico richiede una valutazione più approfondita? E un prodotto a uso topico, va classificato come dispositivo o come farmaco?
Le categorie di confine nel settore healthcare pongono problemi concreti, sia alle aziende consolidate sia a quelle in fase di lancio. La normativa esiste, ma non sempre offre indicazioni univoche. Una classificazione errata può causare ritardi, contestazioni o blocchi durante la distribuzione.
Per questo motivo, molte imprese si affidano a consulenti regolatori in grado di valutare non solo la documentazione, ma l’intero assetto strategico del prodotto, a partire dalle fasi iniziali dello sviluppo.
Indice
Classificazione: molto più di un’etichetta
Definire con precisione la categoria di appartenenza di un prodotto significa determinare l’intero iter normativo: requisiti tecnici, modalità di registrazione, tempistiche e obblighi post-lancio.
Alcuni casi lo dimostrano in modo evidente: un integratore alimentare con attivi botanici potrebbe essere trattato in modo diverso a seconda della formulazione o della destinazione d’uso.
Allo stesso modo, un dispositivo medico per uso dermatologico può sovrapporsi, per caratteristiche e benefici dichiarati, a un cosmetico o a un medicinale da banco, così come una sostanza con attività fisiologica rischia di venire riclassificata in base al linguaggio pubblicitario utilizzato.
Serve quindi un’analisi mirata, che tenga conto non solo delle regole scritte, ma anche delle interpretazioni adottate dalle autorità competenti nei vari Paesi. La figura professionale di riferimento, in questi casi, è quella del regulatory consultant, un esperto sia di legislazione sia di farmaceutica, il cui intervento consente di evitare errori strategici difficili da correggere in un secondo momento.
La consulenza regolatoria in fase di sviluppo
Quando si sviluppa un prodotto borderline, l’errore più comune è affrontare la parte regolatoria solo in prossimità del lancio. In realtà, è proprio all’inizio del progetto che si determinano molte delle variabili più critiche: la classificazione, la documentazione da raccogliere, i test da eseguire, le diciture ammesse.
Un consulente esperto può contribuire a:
- analizzare i claim previsti e valutarne la coerenza con la categoria scelta;
- verificare la compatibilità degli ingredienti con i limiti previsti dalle normative nazionali o europee;
- preparare un fascicolo tecnico solido e aggiornato;
- impostare una strategia per l’estensione a mercati esteri con requisiti differenti.
Questo approccio riduce la probabilità di rilavorazioni, accelera i tempi di commercializzazione e migliora la qualità complessiva della documentazione.
Requisiti normativi e livelli di autorizzazione
Un prodotto ben classificato dal punto di vista regolatorio deve comunque confrontarsi con il sistema autorizzativo previsto per la sua classe di appartenenza, soprattutto se vicino al confine tra diverse categorie. In ambito farmaceutico, l’immissione in commercio di un medicinale richiede l’autorizzazione da parte delle autorità competenti, sulla base della valutazione di qualità, efficacia e sicurezza.
A livello europeo, il quadro normativo è armonizzato e consente di seguire più strade autorizzative. La procedura centralizzata (CP) è quella gestita direttamente dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA): prevede una singola valutazione scientifica, valida in tutti i Paesi dell’Unione Europea e dello Spazio Economico Europeo. È obbligatoria per farmaci biotecnologici, orfani e innovativi.
In alternativa, esistono percorsi decentralizzati, come la DCP (Decentralised Procedure) e la MRP (Mutual Recognition Procedure), che permettono di ottenere l’autorizzazione in più Paesi presentando un unico dossier, ma con il coinvolgimento diretto delle singole autorità nazionali. Quando invece l’immissione in commercio è limitata a un solo Stato, si può seguire la procedura nazionale, più agile ma meno estensibile.
La scelta della procedura dipende da vari fattori: natura del prodotto, strategia commerciale, mercato target.
Anche in questo caso, un regulatory consultant può aiutare a valutare con anticipo quale percorso sia più adatto per evitare duplicazioni, ritardi o blocchi regolatori.